Ресурсы

Основным направлением деятельности отдела является генерация и поиск идей, связанных с созданием инновационных продуктов в области медицины, теоретическое и экспериментальное их изучение с целью подтверждения перспективности и коммерческого потенциала.

Направления деятельности:

• Экспертиза проектов (проводится всесторонний анализ проекта, позволяющий определить его коммерческий потенциал, учитывающий научную, маркетинговую, патентную, рисковую, технологическую, ресурсную и иные составляющие)
• Разработка стратегии (вырабатывается оптимальная стратегия развития проекта до стадии его коммерциализации)
• Правовая охрана результатов интеллектуальной деятельности, (осуществление патентных исследований, подготовка заявочной документации для регистрации РИД в качестве объектов интеллектуальной собственности, осуществление сделок по коммерциализации результатов интеллектуальной деятельности)
• Привлечение специалистов (привлекаются специалисты нашей компании или приглашаются на контрактной основе специалисты из внешних организаций, необходимые для реализации проекта)
• Привлечение партнеров (привлекаются к реализации проекта организации партнеров, специализирующиеся в специфических областях предоставления товаров и услуг)
• Привлечение материальных ресурсов (оказывается финансовая поддержка реализации проектов)
• Привлечение торговых партнеров (привлекаются к производству целевого продукта после реализации проекта Российские и иностранные организации партнеры из фармацевтической отрасли)
• Обеспечение качества выполняемых работ (на всех этапах работ, направленных на реализации проекта и его коммерциализацию, проводится обеспечение и контроль качества в соответствии с действующими национальными и международными стандартами качества)

В подразделении работают сотрудники с опытом реализации отечественных международных проектов более 10 лет, обладающие учеными степенями и званиями, в областях медицины, биологии, химии, экономики, юриспруденции и т.д., выпускники ведущих высших российских и зарубежных учебных заведений.

В соответствии с концепцией, определяющей фармацевтическую разработку как краеугольный камень будущего качества и безопасности лекарственного препарата, в отделе функционирует строгая система качества. При этом одним из основополагающих документов является Стандарт предприятия «Разработка лекарственного препарата», описывающий этапы, порядок действий при разработке, задействованный персонал, требования к отчетности.

Отдел состоит из менеджеров,  обладающих необходимыми компетенциями — техническими, поведенческими для реализации проектов и обеспечения надлежащего руководства, осознающих сферу своей ответственности. Менеджер проекта является связующим звеном не только с подразделениями компании, задействованными в проекте, но и с заказчиком.

Направления деятельности:

• Проработка возможности фармацевтической разработки лекарственного препарата
• Определение стратегии разработки лекарственных препаратов
• Формирование проектной команды
• Расчет бюджета и сроков проекта
• Координация и контроль работ на протяжении всего процесса, оценка рисков и принятие решений в критических точках

Отдел компании представлен специалистами различного профиля.

Каждый сотрудник обладает профессионализмом, подтверждённым практикой, обновляет свои знания на сертифицированных курсах GCP и курсах повышения квалификации.

Отдел включает в себя менеджеров по клиническим исследованиям, представленными как в России, так и в Республике Беларусь, специалистами / мониторами клинических исследований.

В отделе налажена система менеджмента качества исследований, осуществляющая внутренний и внешний аудит клинических исследований, разработку Стандартных операционных процедур .

Специалистом по фармаконадзору проводится регулярный мониторинг безопасности лекарственных препаратов на всей территории России, обновление отчетов по безопасности, обработка данных по нежелательным явлениям, заполнение формы CIOMS.

Отдел регистрации организует регуляторное взаимодействие по вопросам назначения клинических испытаний и регистрации (перерегистрации, внесения изменений) лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Отдел международной регистрации взаимодействует с зарубежными контрагентами и регуляторными органами при осуществлении регистрационных действий за пределами Российской Федерации.

Подразделение организовано на базе  лаборатории, находящейся в г. Киров. Лаборатория соответствует самым передовым мировым нормам, работает в соответствии со стандартом  ISO/IEC 17025:2005 (ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009) «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», ICH Quality Guidelines, WHO guidelines; Good manufacturing practice (GMP), ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»; правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916).

Основные задачи:

• Разработка состава и технологии получения новых лекарственных средств, внедрение их в производство
• Совершенствование действующих технологических процессов.
• Проведение испытаний лекарственных средств, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ.
• Проведение исследования стабильности лекарственных средств, фармацевтических субстанций.
• Разработка методик испытаний новых лекарственных средств.
• Формирование документов регистрационного досье на новые лекарственные средства.
• Проведение научно-исследовательских работ, направленных на создание новых фармацевтических композиций.
• Обеспечение достоверности, объективности и требуемой точности выдаваемых результатов.

Структура:

• Группы хроматографии и аналитики, осуществляющие проведение испытаний лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ (в том числе методами ВЭЖХ и ГХ); отработку методик анализа новых лекарственных средств; валидацию методик анализа.
• Группа стандартизации, сотрудники которой занимаются подготовкой ФСП на препараты, формированием регистрационного досье (в том числе в формате CTD и eCTD), оформлением валидационной документации; проводят изучение стабильности в соответствие с требованиями ICH Q1.

Экспериментально-технологическая лаборатория осуществляет разработку состава и технологии производства новых лекарственных средств, валидацию технологических процессов, работы по масштабированию лабораторных серий до уровня, требуемого на производстве.