Услуги и структура проекта

project_shem

МК Девелопмент предоставляет на контрактной основе полный спектр услуг по выводу лекарственных препаратов на рынок.

1. Анализ проекта
  • Формирование технического задания
  • Анализ технологий/методик
  • Изучение рынка поставщиков АФС
2. Лабораторная разработка
  • Заказ/поставка сырья/материалов
  • Входной контроль сырья/материалов
  • Формуляция
3. Масштабирование и перенос технологий
  • Заказ/поставка сырья/материалов
  • Входной контроль сырья/материалов
  • Опытно-промышленные работы
  • Валидация аналитических методик
4. Исследования стабильности
  • Ускоренные условия (6 мес.)
  • Нормальные условия (24 мес.)
  • Доклинические исследования
5. Клинические исследования (БЭИ)
  • Подготовка досье для назначения БЭИ
  • Получение разрешения МЗ РФ
  • Проведение КИ
6. Регистрация ГЛС
  • Формирование регистрационного досье
  • Регистрация ГЛС/получение РУ

Хотите получить персональное предложение?

Отправить запрос

Фармацевтическая разработка готовых лекарственных форм

  • Инновационные и воспроизведенные препараты
  • Таблетки с модифицированным высвобождением, диспергируемые таблетки, капсулы, порошки для приготовления растворов/суспензий, суспензии, эмульсии, гели, суппозитории, пеллеты, сиропы, ферментные препараты в твердых формах выпуска
  • Твердые лекарственные формы антибиотиков β-лактамного ряда
  • Разработка и валидация аналитических методик
  • Исследование стабильности лекарственных средств

Разработка дизайна, мониторинг доклинических и клинических исследований

  • Оценка возможности проведения исследований
  • Выбор исследовательских центров
  • Оптимизация сроков и бюджета исследований.
  • Проведение мониторинга в режиме реального времени с использованием специализированного программного обеспечения
  • Статистическая обработка данных исследования
  • Подготовка обзоров научных работ о результатах доклинических исследований

Организация производства

  • Контрактное производство на лицензированной площадке партнера – АО «АВВА РУС» твёрдых, мягких и жидких нестерильных лекарственных средств
  • Локализация производства лекарственных препаратов зарубежных лицензиаров
  • Масштабирование и трансфер разработанной технологии на площадку заказчик

Регистрационные действия

  • Подготовка регистрационного досье в национальном формате ОТД
  • Подготовка регистрационного досье в международном формате CTD/eCTD
  • Проведение регистрации лекарственных препаратов «под ключ» в РФ и странах СНГ, Европы