«МК ДЕВЕЛОПМЕНТ» предоставляет на контрактной основе полный спектр услуг по выводу лекарственных препаратов на рынок.
1. Анализ проекта
- Формирование технического задания
- Анализ технологий/методик
- Изучение рынка поставщиков АФС
2. Лабораторная разработка
- Заказ/поставка сырья/материалов
- Входной контроль сырья/материалов
- Формуляция
3. Масштабирование и перенос технологий
- Заказ/поставка сырья/материалов
- Входной контроль сырья/материалов
- Опытно-промышленные работы
- Валидация аналитических методик
4. Исследования стабильности
- Ускоренные условия (6 мес.)
- Нормальные условия (24 мес.)
- Доклинические исследования
5. Клинические исследования (БЭИ)
- Подготовка досье для назначения БЭИ
- Получение разрешения МЗ РФ
- Проведение КИ
6. Регистрация ГЛС
- Формирование регистрационного досье
- Регистрация ГЛС/получение РУ
Хотите получить персональное предложение?
Фармацевтическая разработка готовых лекарственных форм
- Инновационные и воспроизведенные препараты
- Таблетки с модифицированным высвобождением, диспергируемые таблетки, капсулы, порошки для приготовления растворов/суспензий, суспензии, эмульсии, гели, суппозитории, пеллеты, сиропы, ферментные препараты в твердых формах выпуска
- Твердые лекарственные формы антибиотиков β-лактамного ряда
- Разработка и валидация аналитических методик
- Исследование стабильности лекарственных средств
Разработка дизайна, мониторинг доклинических и клинических исследований
- Оценка возможности проведения исследований
- Выбор исследовательских центров
- Оптимизация сроков и бюджета исследований.
- Проведение мониторинга в режиме реального времени с использованием специализированного программного обеспечения
- Статистическая обработка данных исследования
- Подготовка обзоров научных работ о результатах доклинических исследований
Организация производства
- Контрактное производство на лицензированной площадке партнера – АО «АВВА РУС» твёрдых, мягких и жидких нестерильных лекарственных средств
- Локализация производства лекарственных препаратов зарубежных лицензиаров
- Масштабирование и трансфер разработанной технологии на площадку заказчик
Регистрационные действия
- Подготовка регистрационного досье в национальном формате ОТД
- Подготовка регистрационного досье в международном формате CTD/eCTD
- Проведение регистрации лекарственных препаратов «под ключ» в РФ и странах СНГ, Европы